2012. szeptember 28., péntek

A Generikus és az Originális Gyógyszerek Ismérvei


A márkanévvel ellátott, ún. originális (eredeti) gyógyszerek kevésbé drága változataival, az azonos hatóanyagot tartalmazó generikus gyógyszerekkel sok pénzt takaríthatunk meg, különösen, ha olyan krónikus betegségünk van, amely miatt állandó gyógyszerszedésre szorulunk. Felmerülhet azonban a kérdés, hogy ezek a gyógyszerek vajon ugyanolyan jók-e, mint az eredetiek. A betegek többségénél a válasz egyértelműen igen, néhány esetben azonban a kérdés eldöntése a gyógyszer fajtájától és a beteg állapotától is függ.



Generikus és originális: mi a különbség?

A gyógyszergyártók az általuk kifejlesztett új gyógyszer-hatóanyagot szabadalmaztatják, majd később a gyógyszereket valamilyen márkanéven hozzák forgalomba. (A szabadalmaztatás és a forgalomba hozatal között hosszú idő telhet el a kutatások és az engedélyeztetés miatt.) Miután a hatóságok engedélyezik a forgalmazást (törzskönyvezik a gyógyszert), a terméket bizonyos ideig csak a szabadalom tulajdonosa állíthatja elő. A szabadalmi idő lejárta előtt más cég nem gyárthatja ugyanazt a gyógyszert, amelynek kifejlesztése hosszú időt és nagyon nagy anyagi ráfordítást igényelt. Amikor lejár a szabadalmi idő, a gyógyszer – de a márkanév nem  - köztulajdonná válik. Ettől kezdve más cégek is gyárthatják ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó gyógyszert, és törzskönyvezés után más márkanéven forgalomba hozhatják. Ezeket nevezik generikus gyógyszereknek.

A generikus gyógyszerek hatóanyagának az eredeti gyógyszerével azonosnak kell lennie, amit a törzskönyveztetés során bizonyítani kell.  Az inaktív összetevők ugyanakkor változhatnak. A vizsgálatokban a generikus gyógyszer biológiai egyenértékűségét tesztelik, vagyis a hatóanyag szintjét a véráramban. A bonyolult összehasonlító számítások lényege, hogy a generikus gyógyszer szedése esetén a véráramba jutó aktív hatóanyagok felszívódásának mértéke és sebessége kevesebb mint 20%-kal térhet el az originális gyógyszer hasonló értékeitől. (A biológiai egyenértékűségi vizsgálat általában 5%-nél kisebb különbséget mutat.)

Az azonos hatóanyagú generikus gyógyszerek sem egyformák.
Kérjük meg az orvost, hogy részünkre a legmegbízhatóbb gyártók
gyógyszereit írja fel.
E szabály alól kivételt képeznek az ún. kritikus gyógyszerek, amelyek esetében rendkívül pontos adagolásra van szükség, és egészen kis mennyiségi különbség is veszélyes lehet. Ilyen pl. a szívbetegek által szedett digoxin, a szervátültetett betegeknek adott immunszuppresszív szerek és egyes asztmaellenes gyógyszerek. Ezek esetében még szigorúbbak a követelmények a biológiai egyenértékűség tekintetében.


Mérlegeljük a különbségeket

Az originális és generikus gyógyszerek közötti leglényegesebb különbség az árban keresendő. A generikus gyógyszerek gyártói azért tudják a termékeiket olcsóbban adni, mert sok esetben csupán lemásolják az eredeti szer összetételét. Ezzel szemben az eredeti gyógyszert gyártók finanszírozzák a tetemes kutatás-fejlesztési és terjesztési költségeket.

A generikus és az originális gyógyszerek gyakran különböznek inaktív összetevőikben, pl. a segédanyagokban, színezékekben és ízesítőkben. Az inaktív összetevők különbsége a többség számár nem jelent problémát, de néhány esetben az originális termékről a generikus gyógyszerre történő váltás nehézséget okozhat. Előfordulhat, hogy a generikus gyógyszert nehezebb lenyelni a mérete, a formája vagy a bevonata miatt. A generikus gyógyszerek segédanyagai vagy színezékei allergiás reakciót válthatnak ki, vagy valamely adalékanyag, pl. a tejcukor, gyomorpanaszokat okozhat. A generikus gyógyszerek cukor- vagy alkoholtartalmukban is eltérhetnek az eredeti termékektől. A mellékhatás veszélye nagyobb, ha többféle gyógyszert szedünk, mivel a gyógyszerek kölcsönhatása szerepet játszhat abban, hogy hogyan tűrjük az inaktív összetevőket.


Válasszunk inkább generikus gyógyszert?

Az orvosok általában originális gyógyszereket írnak fel, mert kevésbé ismerik a generikus készítményeket. Ha azonban a beteg kifejezetten kéri, rábízzák a két típus közötti választást. Gyógyszerészünktől megtudhatjuk a részleteket a különféle változatokról, és hogy melyiket milyen mértékben támogatja az egészségbiztosító. A generikus gyógyszereket sokan az alacsonyabb ár miatt választják. Természetesen, ha nem gond a magasabb ár, akkor választhatjuk a költségesebb, eredeti termékeket. Egyes esetekben az orvos ráírja a receptre: „Nem helyettesíthető”, ha mindenképpen az eredeti gyógyszerre van szükség. Ha a generikus gyógyszer mellékhatást vélt ki ,vagy a legmegfelelőbb segédanyagokkal készült gyógyszert kívánjuk kiválasztani, akkor beszéljünk az orvossal. A gyógyszertárakban ugyanannak a gyógyszernek többféle változata is kapható.


A törzskönyvezés

Mielőtt egy új gyógyszer a piacra kerül, a gyártónak bizonyítania kell, hogy biztonságos és hatékony. Be kell nyújtani a törzskönyvi kérelmet az Országos Gyógyszerészeti Intézethez, amely tartalmazza a gyógyszerrel kapcsolatos kémiai és gyógyszer-technológiai vizsgálatok eredményét, valamint – mivel a gyógyszert embereken is ki kell próbálni – a klinikai kísérletek adatait. Ha a gyógyszer megfelel a hármas alapkövetelménynek – megfelelő minőség, bizonyított hatásosság, relatív ártalmatlanság –, akkor a hatóság engedélyezi a gyártó számára a gyógyszer forgalomba hozatalát.

Generikus gyógyszer esetében a biztonság és a hatásosság az eredeti gyógyszerrel való összehasonlító vizsgálatokkal is megállapítható.
A vizsgálatokban önkéntes személyek vesznek részt, akiknek mind a generikus, mind az eredeti gyógyszert beadják. A vizsgálatok célja annak bizonyítása, hogy a generikus gyógyszer terápiás hatása megegyezik az eredeti gyógyszerével.

0 komment:

Megjegyzés küldése